ED藥物市場再添新對手 天士力他達拉非獲批
2020-01-02 19:20:29

圖/資料圖片

新京報訊(記者 王卡拉)1月2日晚間,天士力發布公告,公司全資子公司江蘇天士力帝益藥業的他達拉非片獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》,ED藥物市場將再迎新對手。天士力稱,目前已著手進行生產前的準備工作。

他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制劑,原研藥由美國禮來公司研制開發,2004年作為治療男性勃起功能障礙(ED)的藥物在美國上市,商品名為“CIALIS”(希愛力),2005年在我國獲批上市。他達拉非用于解決男性勃起功能障礙問題,具有起效快,藥效持續時間長的特點,且不受高脂飲食和酒精攝入影響。此后,禮來公司又向美國食藥監局(FDA)申請了關于治療肺動脈高壓(PAH)和治療良性前列腺增生(BPH)的兩項適應癥,并獲得批準。2013年之后,“藍色小藥丸”西地那非的銷售額被他達拉非反超,到2018年,他達拉非全球市場規模已超過西地那非近10億美元。

2019年2月,海悅藥業的他達拉非片獲批上市,拿下首仿。2019年6月,正大天晴他達拉非片獲批,成為國內第二家獲得該品種上市許可的企業。2019年11月6日,齊魯藥業的他達拉非片成為第三家獲批的仿制藥。丁香園Insight數據庫顯示,他達拉非在研廠家多達27家。

目前,國內市場上銷售的他達拉非片主要是禮來生產的希愛力。據米內網數據顯示,2018 年他達拉非片在中國城市公立醫院銷售額為1.19億元,在中國城市零售藥店終端銷售額為6.08 億元。

天士力介紹,江蘇天士力帝益藥業于2018年5月向國家藥監局藥品審評審批中心提出申請,經技術審評,其生產的他達拉非片達到與原研參比制劑質量療效一致,并于近日獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》,此次獲批視同通過一致性評價。

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